北京獵頭公司12月4日職位 某醫(yī)藥公司 注冊總監(jiān) 45-75萬
崗位職責(zé)：
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1.全盤負(fù)責(zé)公司所有項(xiàng)目在國內(nèi)的注冊申報(bào)工作，依據(jù)年度目標(biāo)以及項(xiàng)目的完成進(jìn)度，精心制定詳實(shí)的申報(bào)計(jì)劃，并嚴(yán)格按照計(jì)劃圓滿完成申報(bào)任務(wù)；全力協(xié)調(diào)并妥善解決從審評到獲批上市這一過程中的所有事務(wù)。
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2.針對新立項(xiàng)的注冊項(xiàng)目，積極參與申報(bào)策略的確認(rèn)工作，緊密結(jié)合項(xiàng)目的獨(dú)特特點(diǎn)，給出科學(xué)合理的申報(bào)策略和詳盡的計(jì)劃，有力推動(dòng)項(xiàng)目規(guī)劃的合理制定。
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3.協(xié)助項(xiàng)目開展進(jìn)程中與注冊法規(guī)相關(guān)疑問的交流及解決，嚴(yán)密監(jiān)督項(xiàng)目進(jìn)程中與注冊相關(guān)的問題，深度參與重大節(jié)點(diǎn)的決策；密切關(guān)注注冊法規(guī)更新對項(xiàng)目開展的影響，并及時(shí)發(fā)起項(xiàng)目規(guī)劃的調(diào)整，切實(shí)保障項(xiàng)目的進(jìn)程和質(zhì)量。
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4.全面負(fù)責(zé)建立并維護(hù)與監(jiān)管部門以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的良好溝通交流通道；主導(dǎo)審評中相關(guān)問題的處理與解決，確保審評工作的順利推進(jìn)。
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5.持續(xù)跟蹤和精準(zhǔn)掌握注冊法規(guī)的更新動(dòng)態(tài)，及時(shí)對注冊策略和計(jì)劃進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，能夠及時(shí)總結(jié)并分享經(jīng)驗(yàn)成果；深入分析解讀法規(guī)變更對公司申報(bào)計(jì)劃的影響，組織開展重點(diǎn)法規(guī)的培訓(xùn)活動(dòng)。
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6.承擔(dān)對項(xiàng)目注冊申報(bào)資料以及審評過程中補(bǔ)充提交資料的完整性和規(guī)范性的審核及確認(rèn)工作，保障資料的高質(zhì)量和合規(guī)性。
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7.專注于部門團(tuán)隊(duì)的建設(shè)，構(gòu)建部門管理工作體系，打造合理高效的部門內(nèi)外溝通工作流程；高度重視部門人員的能力培養(yǎng)，每月依據(jù)項(xiàng)目任務(wù)安排部門內(nèi)部培訓(xùn)學(xué)習(xí)，適時(shí)安排新法規(guī)的外部培訓(xùn)。
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8.負(fù)責(zé)對接與項(xiàng)目注冊相關(guān)的對外溝通工作；積極協(xié)助公司其他部門的工作，在法規(guī)政策方面提供有力的支持。
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9.迅速負(fù)責(zé)處理應(yīng)急突發(fā)事件；圓滿完成公司安排的其他相關(guān)工作任務(wù)。
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企業(yè)介紹：
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一家在醫(yī)藥領(lǐng)域具有深厚積累和廣泛影響力的企業(yè)，致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司秉承著科學(xué)、創(chuàng)新、關(guān)愛的理念，為患者提供高質(zhì)量、安全有效的醫(yī)藥產(chǎn)品。我們注重技術(shù)創(chuàng)新和人才發(fā)展，致力于打造行業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)。
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任職資格：
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1.擁有本科及以上學(xué)歷，所學(xué)專業(yè)為藥學(xué)相關(guān)領(lǐng)域。
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2.具有10年及以上的相關(guān)工作經(jīng)歷，其中包含3年以上管理崗位工作經(jīng)驗(yàn)，具備一定的項(xiàng)目運(yùn)行管理和管控能力，擁有藥品臨床前和臨床研究的豐富經(jīng)驗(yàn)。
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3.熟悉國內(nèi)注冊法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及有關(guān)指南等，依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)能夠獨(dú)立完成非技術(shù)資料的撰寫及審核確認(rèn)工作，能夠?qū)夹g(shù)資料進(jìn)行完整性與科學(xué)性的審核，對政策法規(guī)變更具有一定的敏感度。
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