職位描述：
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1.充分理解和掌握國家法規、公司內部的相關(guān)規定以及參天全球相關(guān)規定（GCP,參天中國SOP,參天全球SOP等）
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2.參與制定臨床研發(fā)戰略計劃和項目管理計劃，參與制作公司相關(guān)會(huì )議體資料
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3.參與制定項目預算。
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4.參與臨床試驗方案的制作或確認。參與制定或確認研究者手冊，知情同意書(shū)、CRF以及其他臨床試驗所需文件。
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5.參與臨床試驗機構，研究者以及合同研究組織（CRO）的選擇。
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6.與各研究者建立良好關(guān)系，并作好與各研究單位之間的溝通與協(xié)調。
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7.與CRO進(jìn)行良好的協(xié)調和溝通，可以確認CRO的工作（特別是CRO的PM、PL、CRA），發(fā)現并適當解決在CRO人員在臨床試驗中發(fā)生的的各種問(wèn)題，確保臨床試驗的質(zhì)量和進(jìn)度。
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8.參與SOP以及各種操作手冊的制作、確認?；蛘吣軌虼_認CRO的SOP以及各種操作手冊。能夠確認CRO制作的各種臨床試驗所需文件材料包括日常溝通文件、監查報告、進(jìn)度報告、病例研討報告以及總結報告等。
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9.可以對CRO參加我方項目人員進(jìn)行培訓。
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10.組織或參與研究者會(huì )議，并在需要時(shí)作演講。協(xié)調研究者和CRO參加會(huì )議或者能夠確認CRO負責的相關(guān)會(huì )務(wù)工作。
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11.臨床試驗費用的管理及臨床相關(guān)資料的寫(xiě)作和確認。
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12.同相關(guān)部門(mén)合作，撰寫(xiě)臨床部分以及立題目的等相關(guān)申報資料。解答藥品監督管理部門(mén)對申報資料提出的審評意見(jiàn)。
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13.對市場(chǎng)部、注冊部門(mén)及其他有關(guān)部門(mén)進(jìn)行臨床試驗方面學(xué)術(shù)上的支持。
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14.同PV部門(mén)或者CRO相關(guān)部門(mén)合作，管理臨床試驗中的安全性信息。
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15.負責某些翻譯或確認工作。
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