獵頭職場(chǎng)：醫療器械研發(fā)工程師主要的工作都是做什么?
該崗位主要是做一些醫療器械研發(fā)的項目工作，例如某醫療器械公司首次進(jìn)入口腔行業(yè)開(kāi)展項目，面臨生產(chǎn)體系不符合、沒(méi)有生產(chǎn)工藝、專(zhuān)利壟斷等問(wèn)題，圍繞這些問(wèn)題，解決問(wèn)題進(jìn)行產(chǎn)品設計與開(kāi)發(fā)并完成提交注冊。
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該職位主要負責產(chǎn)品調研、技術(shù)合作等途徑解決生產(chǎn)工藝問(wèn)題；撰寫(xiě)專(zhuān)利，調整產(chǎn)品結構解決專(zhuān)利侵權問(wèn)題；手術(shù)跟臺、與銷(xiāo)售溝通、參加展會(huì )查閱文獻等了解產(chǎn)品等。依據培訓和模板完成設計開(kāi)發(fā)資料和注冊資料。
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通常的業(yè)績(jì)主要有完成了多少項目的設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)線(xiàn)構建、專(zhuān)利布局，提交注冊并取得受理通知書(shū)等等。
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平常主要的工作內容是圍繞：
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1.調研及立項（通過(guò)市場(chǎng)調研、醫院使用情況、醫院手術(shù)跟臺、口腔展會(huì )調研等分析），并通過(guò)公司審核，完成立項。
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2.設計開(kāi)發(fā)資料（策劃、輸入、輸出、轉換、驗證、確認等）。
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3.產(chǎn)品設計（通過(guò)市場(chǎng)使用情況調研及競品分析，確定產(chǎn)品類(lèi)別、型號等）。
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4.項目方案輸出（人員需求情況、使用設備清單、人機生產(chǎn)用地情況需求、查閱資料及專(zhuān)利確定生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)時(shí)環(huán)境要求及保障、檢驗流程及檢驗報告規劃等）。
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5.撰寫(xiě)技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)。
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6.技術(shù)要求驗證（查閱文獻、藥監局官網(wǎng)注冊證信息、對標產(chǎn)品包裝信息、委托第三方檢驗機構檢驗等）。
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7.注冊檢驗送檢及生物學(xué)檢驗送檢（通過(guò)消化法規、與檢驗所老師及CRO溝通，了解送檢情況，計算樣品量。準備技術(shù)要求、生物學(xué)試驗方案等送檢資料）。
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8.簽訂CRO合同（確定臨床試驗或者臨床比對方向）。
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9.完成注冊資料（風(fēng)險分析、臨床評價(jià)、綜述、研究資料等）。
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10.撰寫(xiě)專(zhuān)利和文章，進(jìn)行知識產(chǎn)權布局。
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11.提交注冊并取得受理通知書(shū)。
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12.協(xié)助法規部準備迎審體系資料。
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